百濟神州 (06160) 公布,在針對復發╱難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病 (CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期試驗中,百悅澤對比億珂取得了優效性結果,表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。
百濟神州在美國遞交百悅澤用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA審評,FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。
這些數據在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會(ASH)年會上通過最新突破摘要的口頭報告(摘要 編號LBA-6)進行展示,並同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。
美國丹娜法伯(Dana-Farber)癌症研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown醫學博士表示,ALPINE試驗數據展示了百悅澤的優效性和臨床獲益的一致性,同時表現出更具優勢的心臟功能相關的安全 性特徵。試驗數據有力地證明了百悅澤是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。