美國食品藥品監督管理局（FDA）周三（29日）宣布，將採取措施加快生物相類似藥的審批流程，目標是降低美國患者的醫療成本。

FDA當日發布行業指引草案，預計將加快企業開發生物相類似藥並推出市場的速度。FDA估計當局的新改革措施，可將生物相類似藥上市本來所需的5到8年時間縮短一半。

美國藥物價格比其他已開發國家高出兩到三倍，美媒指生物相類似藥的平均價格比同類生物製劑低約一半，上市後也拉低生物製劑的價格約25%。

根據FDA估計，生物相類似藥2024年為美國節省約200億美元（約1,560億港元）的醫療費用。

生物製劑利用活性細胞製成，因此生產過程比化學合成藥物更複雜，亦要經過特殊的FDA審批流程。由於研發成本高且監管環境複雜，生物相類似藥生產商更難銷售價格更低的同類產品。

生物製劑在美國處方藥中僅佔5%，但到2024年其支出佔藥品總支出51%。FDA表示，已獲當局批准的生物相類似藥與原廠藥同樣安全有效，但其市佔率仍低於兩成。

FDA於2015年批准首款生物相類似藥，至今僅批准約76款。至於未來10年專利到期的品牌生物製劑中，目前僅得一成有正在研發中的生物相類似藥。

美國衛生及公共服務部（HHS）發言人發表聲明，稱法律賦予生物製劑製造商12年的專利權，此為藥物研發決策的主要決定因素。而任何製造商都不應期望獲壟斷地位或任何超出法律賦予的權利。