輝瑞稱正與中國夥伴合作 計劃上半年起在華生產新冠口服藥

美國藥廠輝瑞表示,正與中國的合作夥伴携手,計劃從今年上半年開始在中國生產新冠口服藥帕克斯洛維德(Paxlovid)。

輝瑞行政總裁艾伯樂(Albert Bourla)在加州三藩市舉行的摩根大通醫療保健會議上表示,中國的合作夥伴尚未開始生產,但預計很快就會啓動。他未有透露透露相關公司的名稱,並否認此前路透報道稱有些公司正在中國生產及銷售Paxlovid的仿製藥。

另外,艾伯樂接受CNBC採訪時表示,正致力於向中國提供更多Paxlovid,「我們正和中國合作,試圖理解他們的政策和需求。目前,他們對Paxlovid有很大興趣,我們的產線也在努力確保這一階段的供應。」

《澎湃新聞》報道,浙江華海藥業去年曾與輝瑞簽訂生產協議。該公司表示,正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產項目的各項工作,以保障Paxlovid在中國市場的供應,持續滿足中國患者的新冠治療需求,但未有回應何時能啟動生產程序。

Paxlovid於去年2月獲批在中國上市,為首款獲批的新冠口服藥。內地部分城市的社區醫院已能處方,價格1890元人民幤1盒。惟國家醫保局日前就新冠治療藥參與醫保藥品目錄進行談判,輝瑞因報價高未能成功列入目錄。

新冠口服藥療效不遜輝瑞 獲權威醫學期刊加持君實生物今早再升逾8%

據權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine)日前在線發文,提到中國「君實生物」旗下口服核苷類抗新冠病毒(SARS-CoV-2)藥物VV116(JT001)的一項三期臨床研究資料,療效不輸輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥(Paxlovid)。

受到消息刺激,君實生物(1877)今早再升8.5%,高見43.65元,成交2.02億元。有關消息傳出後,君實昨天下午已飆升15%,曾高見45元,為今年7月中以來的高位,內地A股亦升13%。

不過,目前VV116在國內仍未獲批,關於其最新審批進展,君實生物方面並未做出回應。研究團隊表示,RNA複製酶作為病毒轉錄複製的核心元件,是抗新冠病毒藥物研發的重要靶標之一,功能在病毒變異中高度保守,針對此靶標研發的抗新冠病毒藥物,不易受病毒變異的影響。

是次參與研究的7家新冠肺炎定點醫院分別為:上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、復旦大學附屬浦東醫院、上海公共衞生臨床中心、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院。

上海醫藥與日本藥企簽訂新冠口服藥進口分銷協議

日本鹽野義製藥公司與上海醫藥子公司海控股有限公司(簡稱「上藥控股」)簽訂協議,由上藥控股獨家進口及在華銷售新冠口服藥,已向相關部門申請新藥上市許可。

據內媒報道,上海醫藥(02607)12月23日晚間公告稱,公司全資子公司上藥控股與平安鹽野義就新冠口服藥Ensitrelvir的進口品簽訂了《進口分銷協議》,上藥控股將作為Ensitrelvir進口品在中國大陸地區的獨家進口商和經銷商。同時,上海醫藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿製藥產品在更深遠的合作層面簽訂了《戰略合作框架協議》。

公告顯示,Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物,最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會社和北海道大學共同研發,通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達到抑制新冠病毒增殖的效果。該藥已於2022年11月22日在日本依據日本厚生勞動省的緊急批准制度獲得了生產銷售許可,批准其用於治療新冠病毒感染。目前,該藥在中國大陸地區處於開始向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市許可申請階段。

報道指出,鑒於新冠特效治療藥物的特殊性和產品研發自身的複雜性,Ensitrelvir是否可依據當下已得的研發數據直接獲得緊急使用授權從而上市、是否還需要在中國大陸補充臨床數據、是否會遵循慣常或特殊的審批程序和流程等問題,尚存不確定性。

印度仿製新冠口服藥 內地過千元一盒也賣斷貨

內地經歷疫情高潮,退燒藥、口罩、快測劑等物資皆告緊張,印度仿製新冠口服藥也賣到過千元人民幣一盒,並賣斷貨。但醫生提醒,經非正規渠道獲得的印度仿製藥真假難辨,而且新冠口服藥本來針對經醫生處方的高危患者,一般人並不適合服用。

中新社報道,「新冠印度仿制藥被賣到一盒上千元」近日出現在微博熱搜榜上。這些藥物是輝瑞Paxlovid的印度仿制品,Paxlovid原價2980元一盒,內地醫保採購價則是2300元,而印度仿制藥主要分綠色包裝Primovir和藍色包裝Paxista兩種,內地現貨每盒1600,海外直郵每盒1200元。

不少藥品代購都表示,印度仿制藥現貨已經賣完,需提前一周預定。印度直郵大約15-20天到國內,如果有需要只能先交付定金,最快一周後能發貨,慢則要到下個月。

輝瑞Paxlovid早已在內地使用,但主要在一些定點醫院,且需要醫生處方授權,並不是所有醫院都備有該藥。河南真實生物科技公司開發的新冠口服藥阿茲夫定,近日亦開始處方,價格330元一瓶,同樣需有醫生證明方可購買。

至於網購印度仿制藥,並不一定要有醫生處方就能購買,醫生就此提醒大家保持警惕。

國家傳染病醫學中心副主任、復旦大學附屬華山醫院主任醫師、教授張繼明表示:「不主張去購買國外的仿制品,因為這些藥的真假難辨。」「從國外購買仿制藥,很難從源頭上確保仿制藥的品質,藥品的保存條件也難以保證。」

張繼明強調,新冠口服藥主要是針對高危人群用於預防重症,且要在早期使用才能有效。非高危人群沒必要搶購,且濫用有可能誘導產生耐藥性,臨床上也沒有必要,因為病人大多無癥狀或為輕型,病程為自限性,也就是不需要治療就能緩解。

國產新冠口服藥開售後緊急下架 專家:不適合自己服用

今日(19日)早間,國產新冠口服藥阿茲夫定片在多個線上醫藥銷售平台上已經悄然開售,價格在350-500元(人民幣,下同)之間,不過午間該藥已緊急下架,專家指該藥為處方藥,不適合自行購買。

據北京日報報道,近日,國產新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開售,目前每瓶售價350元,每瓶35片。

另外,第一財經報道,今日在「餓了麼」平台,有幾家藥店可售,規格是1mg*35片。其中海王星辰大藥房的定價為490元,「一心堂大藥房」定價480元,兩家藥店均為快遞發貨,在購買時需要填寫處方藥問診信息後方可下單。

對於國產新冠口服藥阿茲夫定片在線上藥房銷售消息,報道引述研發生產廠家真實生物表示,真實生物已第一時間與藥店作出溝通,將即刻下架處理。

與此同時,連鎖藥房海王星辰內部人士透露,內部已經發布了緊急通知,國家藥監局已通知阿茲夫定不允許線上線下零售,如有已經賣出的,把銷售記錄報市局。

對此,有新冠治療臨床專家表示:「阿茲夫定是一個處方藥,而且是緊急授權批准的,應遵循治療指南,不適合自己服用,在網上銷售也不合適。」

上述專家還強調,新冠藥主要應該給高齡老人和其他有嚴重基礎疾病風險的脆弱人群來備用,絕對不是給全民吃的藥,囤藥更沒必要。

今年7月25日,真實生物的阿茲夫定被批准用於新冠治療,並於8月9日被列入《第九版新冠診療方案》,用於治療普通型新冠肺炎成年患者,每日一次服用5mg,療程至多不超過14天。

目前,大多數專家對該藥物在零售渠道上線持謹慎態度。一位國內知名病毒專家表示:「根據阿茲夫定片的說明書警示語,需要在醫生的指導下進行使用,在網上銷售不合適。」他還表示,藥物的真正療效如何需要詳細的三期臨床試驗數據證明。