百濟神州 （06160） 宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）成人患者。

另外，公司亦於1月18日宣布其自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）新增四項適應症進入國家醫療保障局發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（簡稱國家醫保藥品目錄）。

此外，安進公司授權引進產品、蛋白酶體抑製劑凱洛斯 （注射用卡非佐米）新藥首次獲納入，另一款安進產品、RANKL抑製劑安加維（地舒單抗注射液）則在今年成功續約。新版國家醫保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實施。

百濟神州 （06160） 公布，在針對復發╱難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病 （CLL）╱小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期試驗中，百悅澤對比億珂取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。

百濟神州在美國遞交百悅澤用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。

這些數據在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要 編號LBA-6）進行展示，並同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。

美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown醫學博士表示，ALPINE試驗數據展示了百悅澤的優效性和臨床獲益的一致性，同時表現出更具優勢的心臟功能相關的安全 性特徵。試驗數據有力地證明了百悅澤是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。