美國食品藥品監督管理局（FDA）周三（29日）宣布，將採取措施加快生物相類似藥的審批流程，目標是降低美國患者的醫療成本。

FDA當日發布行業指引草案，預計將加快企業開發生物相類似藥並推出市場的速度。FDA估計當局的新改革措施，可將生物相類似藥上市本來所需的5到8年時間縮短一半。

美國藥物價格比其他已開發國家高出兩到三倍，美媒指生物相類似藥的平均價格比同類生物製劑低約一半，上市後也拉低生物製劑的價格約25%。

根據FDA估計，生物相類似藥2024年為美國節省約200億美元（約1,560億港元）的醫療費用。

生物製劑利用活性細胞製成，因此生產過程比化學合成藥物更複雜，亦要經過特殊的FDA審批流程。由於研發成本高且監管環境複雜，生物相類似藥生產商更難銷售價格更低的同類產品。

生物製劑在美國處方藥中僅佔5%，但到2024年其支出佔藥品總支出51%。FDA表示，已獲當局批准的生物相類似藥與原廠藥同樣安全有效，但其市佔率仍低於兩成。

FDA於2015年批准首款生物相類似藥，至今僅批准約76款。至於未來10年專利到期的品牌生物製劑中，目前僅得一成有正在研發中的生物相類似藥。

美國衛生及公共服務部（HHS）發言人發表聲明，稱法律賦予生物製劑製造商12年的專利權，此為藥物研發決策的主要決定因素。而任何製造商都不應期望獲壟斷地位或任何超出法律賦予的權利。

隨著中國的藥物研發力量不斷提升，美國食品和藥物管理局（FDA）前局長戈特利布（Scott Gottlieb）撰文稱，美國政府要簡化FDA的監管程序，以降低美國境內藥物研發成本，否則「未來每一種藥都可能是在中國製造的」。

據美媒Axios新聞網報道，2024年中國在世衛組織國際臨床試驗註冊平台（ICTRP）登記的臨床試驗總量超過7,100項，而美國約為6,000項。美國世邦魏理仕（CBRE）4月發表報告指出，過去10年，中國的製藥與醫療技術專利數量增長了379%。

同時，中國生物科技公司也已由模仿美國技術、生產仿製藥，進步到成為原創新藥的開發者，有關新藥被指在癌症、自身免疫疾病等領域，具有潛在主導地位。

FDA前局長戈特利布撰文提醒美國政府要簡化FDA的監管程序，以降低美國境內藥物研發成本，才能守住美國的全球生物醫藥領導地位，更稱「如果我們不加小心，未來每一種藥都可能是在中國製造的」。

美國的墮胎權爭議仍未平息之際，美國食品及藥物管理局（FDA）宣布新例，首次批准零售藥房出售口服墮胎藥米非司酮。不過民眾仍需持有效處方，才能到藥房購藥。

自美國最高法院去年推翻羅訴韋德案的判決，取消憲法賦予的墮胎權後，多州限制甚至禁止墮胎。部分意外懷孕的婦女因所在州分的墮胎禁令，需跨州才能接受墮胎手術。

FDA多年前批准大眾服用米非司酮（mifepristone）和米索前列醇（misoprostol）兩種口服墮胎藥物，但現時只能通過少數藥店以郵寄形式購藥，或要經有特殊認證的診所配藥。

米非司酮通常要與米索前列醇同服用，婦女在懷孕10至12周內較適宜以藥物墮胎。米索前列醇並非受限藥物，較米非司酮更容易通過處方於藥房購買。

當局前年12月更宣布，永久取消患者要親自到診所獲取米非司酮的要求，可通過網上醫療服務或電話等形式作醫療諮詢，再以郵寄形式取藥。

FDA周二（3日）更新網站指引，指民眾可透過認證藥房及醫生處方下購買米非司酮。新規定仍要求民眾獲處方，但他們可在連鎖店Walgreens等零售藥房購買米非司酮。

藥房顯示可以申請分銷米非司酮的認證，CVS和Walgreens等連鎖藥房均表示正審查新要求。

根據支持墮胎的古特馬赫研究所（The Guttmacher Institute）的數據，美國超過一半的墮胎個案是通過藥物而非手術完成。